最新消息 換氣次數及正壓設計標準參考

換氣次數及正壓設計標準參考

不同產業的無塵室對換氣回數標準不一,標準也隨著年代不同而有所修正。
下方僅列出現行最具公信力的標準供大家參考:


                                          GMP
相關產業

台灣衛福部公告的「執行確效作業參考標準」(2000)和「GMP空調確效手冊」(2002)指出,10,000級無塵室換氣回數應在20次以上;100,000級則須在10次以上。

爾後,衛福部又在2007年公告的「無菌操作作業指導手冊」則提高了100,000級無塵室的換氣回數至20次以上。這是參考了美國cGMP要求換氣回數的內容:

「換氣回數是無塵室另一個重要的設計參數。對於100,000(ISO 8),每小時至少換氣20次以上。10,000級和100級區通常需要明顯更高的換氣回數。」


                                           一般產業

對於非GMP廠房的無塵室可依據ISO 14644-4ISO針對科技業無塵室房間的換氣回數建議如下:

*ISO 8─10~20次、ISO 7─30~70次、ISO 6─70~160次、ISO 5以上等級換氣回數不適用。

(此數值係以3 m高之無塵室為基準;高度為影響換氣回數的參數之一)

由於換氣回數是一輔助參數,若是無塵室的氣流設計優良,以較低的換氣回數就達到潔淨度要求是有可能的。這考驗到設計師的功力,若能以較低的換氣回數就達到需求的潔淨等級,是可以有效降低無塵室的運作成本。因此ISO對所提出的換氣次數採用建議一詞;不像GMP對自己的產業是有約束力的。

反過來說,設計師若是不知道如何設計出不同等級的無塵室時,可參考ISO的換氣次數。通常換氣回數落在區間內時,潔淨度也會同時達到標準。下方是換氣回數的計算公式:

 

 

                                 

 

 

                                        換氣回數建議

無塵室換氣回數設計的建議如下:

§   一般無塵室(參照ISO 14644:2015)ISO 8─10~20次、ISO 7─30~70次、ISO 6─70~160次、ISO 5以上不適用。

§   GMP無塵室:ISO 8, 7─20次以上、ISO 6─30次以上、ISO 5以上不適用或160次以上。

 

 

                                     換氣回數之於正壓設計

科技廠在設計室內正壓時,可以採用2~8次外氣換氣回數(受空間大小與隔間氣密度影響)

但須注意這裡的換氣回數與前述的換氣回數不同。前述的換氣回數包含了回風,在意的是空氣經過濾網(過濾器)的次數。而設計正壓用的換氣回數僅包含了新鮮空氣

無塵室設計類型 vs. 無塵室適用等級

 

 

亂流式(傳統式)

垂直層流式

水平層流式

適用等級

Class 10,000 – 100,000

Class 10 – 1,000

Class 100 – 1,000

適用環境

潔淨度需求較低之製造環境、科學實驗室

半導體、生物技術、精密儀器製造、製藥

手術室、電腦機房、自動化倉儲系統

優點

建造成本低、室內空間擴充容易,設計較靈活,多數無塵室採用此方式。

有序的空氣流動、運轉後短時間內潔淨度即可達穩定狀態。

均勻的整潔度、運轉後短時間內潔淨度即可達穩定狀態。

缺點

微粒分布不均、氣流的亂流污染粒子可能在室內循環,達穩定狀態需要花一定時間。

建造成本較高且室內空間擴充較為不易。

建造成本高且室內空間擴充較為不易。

 

  

 

等級對照表:ISO-14644-1 vs FED-STD-209E

ISO 14644-1

FED-STD-209E

每小時空氣交換量

每單位空氣量的微塵粒子上限濃度

ISO 3

Class 1

360-540

每一立方英尺不超過1

ISO 4

Class 10

300-540

每一立方英尺不超過10

ISO 5

Class 100

240-480

每一立方英尺不超過100

ISO 6

Class 1,000

150-240

每一立方英尺不超過1,000

ISO 7

Class 10,000

60-90

每一立方英尺不超過10,000

ISO 8

Class 100,000

5-48

每一立方英尺不超過100,000

 

 

工業用無塵室 Industrial Clean Room (ICR)

主要使用在半導體、電子及各類型精密加工產業。

產業類別

潔淨度

ISO 2

ISO 3

ISO 4

ISO 5

ISO 6

ISO 7

ISO 8

209E

Class 1

209E

Class 10

209E

Class 100

209E

Class 1,000

209E

Class 10,000

209E

Class 100,000

ICR

晶片製造商

   

 

半導體元件製造商

前端工程

   

後端工程

         

液晶製造商

   

   

硬碟製造商

       

精密機械製造商

     

光罩製造商

   

   

印刷電路板製造商

     

 

 

 

 

 

 

 

生物用無塵無菌室 Biological Clean Room (BCR)

主要使用於生技、生化、醫學等產業及學術研究單位的無塵室,除了要求去除空氣中漂浮的微粒子,還必須去除附著於塵埃上的細菌與病毒,因此除了空氣過濾系統,通常還必須搭配紫外線等化學滅菌。

產業類別

潔淨度

ISO 2

ISO 3

ISO 4

ISO 5

ISO 6

ISO 7

ISO 8

209E

Class 1

209E

Class 10

209E

Class 100

209E

Class 1,000

209E

Class 10,000

209E

Class 100,000

BCR

藥品製造商

注射液充填區

     

   

藥劑包裝區

       

 

醫院

無菌治療室

     

 

無菌手術室

     

   

食品加工製造商

長期保鮮牛乳

     

   

新鮮蔬果菜、便當、麵包

         

動物實驗室

無菌動物治療室

     

   

SPF動物

       

 

 

其他產業無塵室

無塵室應用

產業類別

項目

潔淨度CLASS

209E

Class

10

209E

Class

100

209E

Class

1,000

209E

Class

10,000

209E

Class

100,000

生技

製藥製程

 

注射液

 

     

化妝品

     

醫院

無菌手術室

     

一般手術室

     

加護病房

     

一般病房

     

實驗室

細菌、微生物

     

無菌動物飼育

     

實驗動物飼育

     

食品工業

酒、乳酸菌飲品

 

乳製品

 

   

食用肉加工

   

果肉加工

     

 

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