無塵室的架構組成包含幾件要素

在設計前需對製程產品的充分了解,不同產品和製程有完全不同的溫溼度與潔淨度需求

潔淨度 (靜態/動態的落塵量管制)

恆溫及恆濕控管

排氣量與室內產熱量管理及計算 室內的排氣與機台產熱量與無塵室溫溼度息息相關,需精準掌握相關數據才能主動穩定控制無塵室變化

氣流動向與流速管控

正壓及風量穩定控制

人物流動向及潔淨管理

運轉成本及節能管理

 

藥廠潔淨區劃分ABCD級别的標準是什麼?
藥廠清淨區可分為ABCD四個級別的區域,,醫藥工業潔淨區是以微粒和微生物為主要控製對象,同時還應對其環境溫濕度、壓差、照度、噪音等作出規定。

醫藥工業潔淨廠房的空氣潔淨度等级見GMP(2010),規定為ABCD四個等级。
那麼, 藥廠潔淨區劃分ABCD級別的標準是什麼呢?


A級 - 高風險操作區
如: 灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。
通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
應有數據證明層流的狀態並必須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。


B級 -
指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。


C級和D級 -
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。


空氣懸浮粒子按ABCD級別的標準規定如下表
20230608105035D065

總結: A、B相當於百級潔淨區,A的背景環境要高、要求更嚴一些,C級相當於萬級潔淨區,D級相當於十萬級潔淨區。

為確認A級潔淨區的級別,每個採樣點的採樣量不得少於1立方米,A級潔淨區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8,以≥ 5.0um的懸浮粒子為限度標準。
B級潔淨區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
對於C級潔淨區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別為ISO7和ISO8。
對於D級潔淨區(靜態) 空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。
ISO 14633的潔淨度定義
202306081050060yYO
Fed-Std-209E的潔淨度定義
20230608104944JlGn