不同產業的無塵室對換氣回數標準不一,標準也隨著年代不同而有所修正。
下方僅列出現行最具公信力的標準供大家參考:
GMP相關產業
台灣衛福部公告的「執行確效作業參考標準」(2000年)和「GMP空調確效手冊」(2002年)指出,10,000級無塵室換氣回數應在20次以上;100,000級則須在10次以上。
爾後,衛福部又在2007年公告的「無菌操作作業指導手冊」則提高了100,000級無塵室的換氣回數至20次以上。這是參考了美國cGMP要求換氣回數的內容:
「換氣回數是無塵室另一個重要的設計參數。對於100,000級(ISO 8),每小時至少換氣20次以上。10,000級和100級區通常需要明顯更高的換氣回數。」
一般產業
對於非GMP廠房的無塵室可依據ISO 14644-4。ISO針對科技業無塵室房間的換氣回數建議如下:
*ISO 8─10~20次、ISO 7─30~70次、ISO 6─70~160次、ISO 5以上等級換氣回數不適用。
(此數值係以3 m高之無塵室為基準;高度為影響換氣回數的參數之一)
由於換氣回數是一輔助參數,若是無塵室的氣流設計優良,以較低的換氣回數就達到潔淨度要求是有可能的。這考驗到設計師的功力,若能以較低的換氣回數就達到需求的潔淨等級,是可以有效降低無塵室的運作成本。因此ISO對所提出的換氣次數採用建議一詞;不像GMP對自己的產業是有約束力的。
反過來說,設計師若是不知道如何設計出不同等級的無塵室時,可參考ISO的換氣次數。通常換氣回數落在區間內時,潔淨度也會同時達到標準。下方是換氣回數的計算公式:
換氣回數建議
無塵室換氣回數設計的建議如下:
§ 一般無塵室(參照ISO 14644:2015):ISO 8─10~20次、ISO 7─30~70次、ISO 6─70~160次、ISO 5以上─不適用。
§ GMP無塵室:ISO 8, 7─20次以上、ISO 6─30次以上、ISO 5以上─不適用或160次以上。
換氣回數之於正壓設計
科技廠在設計室內正壓時,可以採用2~8次外氣換氣回數(受空間大小與隔間氣密度影響)
但須注意這裡的換氣回數與前述的換氣回數不同。前述的換氣回數包含了回風,在意的是空氣經過濾網(過濾器)的次數。而設計正壓用的換氣回數僅包含了新鮮空氣
無塵室設計類型 vs. 無塵室適用等級
亂流式(傳統式) |
垂直層流式 |
水平層流式 |
|
適用等級 |
Class 10,000 – 100,000 |
Class 10 – 1,000 |
Class 100 – 1,000 |
適用環境 |
潔淨度需求較低之製造環境、科學實驗室 |
半導體、生物技術、精密儀器製造、製藥 |
手術室、電腦機房、自動化倉儲系統 |
優點 |
建造成本低、室內空間擴充容易,設計較靈活,多數無塵室採用此方式。 |
有序的空氣流動、運轉後短時間內潔淨度即可達穩定狀態。 |
均勻的整潔度、運轉後短時間內潔淨度即可達穩定狀態。 |
缺點 |
微粒分布不均、氣流的亂流污染粒子可能在室內循環,達穩定狀態需要花一定時間。 |
建造成本較高且室內空間擴充較為不易。 |
建造成本高且室內空間擴充較為不易。 |
等級對照表:ISO-14644-1 vs FED-STD-209E
ISO 14644-1 |
FED-STD-209E |
每小時空氣交換量 |
每單位空氣量的微塵粒子上限濃度 |
ISO 3 |
Class 1 |
360-540 |
每一立方英尺不超過1粒 |
ISO 4 |
Class 10 |
300-540 |
每一立方英尺不超過10粒 |
ISO 5 |
Class 100 |
240-480 |
每一立方英尺不超過100粒 |
ISO 6 |
Class 1,000 |
150-240 |
每一立方英尺不超過1,000粒 |
ISO 7 |
Class 10,000 |
60-90 |
每一立方英尺不超過10,000粒 |
ISO 8 |
Class 100,000 |
5-48 |
每一立方英尺不超過100,000粒 |
工業用無塵室 Industrial Clean Room (ICR)
主要使用在半導體、電子及各類型精密加工產業。
產業類別 |
潔淨度 |
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ISO 2 |
ISO 3 |
ISO 4 |
ISO 5 |
ISO 6 |
ISO 7 |
ISO 8 |
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– |
209E Class 1 |
209E Class 10 |
209E Class 100 |
209E Class 1,000 |
209E Class 10,000 |
209E Class 100,000 |
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ICR |
晶片製造商 |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
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半導體元件製造商 |
前端工程 |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
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後端工程 |
⚫ |
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液晶製造商 |
⚫ |
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⚫ |
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硬碟製造商 |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
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精密機械製造商 |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
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光罩製造商 |
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⚫ |
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印刷電路板製造商 |
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⚫ |
⚫ |
生物用無塵無菌室 Biological Clean Room (BCR)
主要使用於生技、生化、醫學等產業及學術研究單位的無塵室,除了要求去除空氣中漂浮的微粒子,還必須去除附著於塵埃上的細菌與病毒,因此除了空氣過濾系統,通常還必須搭配紫外線等化學滅菌。
產業類別 |
潔淨度 |
||||||||
ISO 2 |
ISO 3 |
ISO 4 |
ISO 5 |
ISO 6 |
ISO 7 |
ISO 8 |
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– |
209E Class 1 |
209E Class 10 |
209E Class 100 |
209E Class 1,000 |
209E Class 10,000 |
209E Class 100,000 |
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BCR |
藥品製造商 |
注射液充填區 |
⚫ |
⚫ |
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藥劑包裝區 |
⚫ |
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醫院 |
無菌治療室 |
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無菌手術室 |
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食品加工製造商 |
長期保鮮牛乳 |
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⚫ |
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新鮮蔬果菜、便當、麵包 |
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⚫ |
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動物實驗室 |
無菌動物治療室 |
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SPF動物 |
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其他產業無塵室
無塵室應用 |
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產業類別 |
項目 |
潔淨度CLASS |
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209E Class 10 |
209E Class 100 |
209E Class 1,000 |
209E Class 10,000 |
209E Class 100,000 |
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生技 |
製藥製程 |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
⚫ |
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注射液 |
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化妝品 |
⚫ |
⚫ |
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醫院 |
無菌手術室 |
⚫ |
⚫ |
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一般手術室 |
⚫ |
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加護病房 |
⚫ |
⚫ |
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一般病房 |
⚫ |
⚫ |
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實驗室 |
細菌、微生物 |
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⚫ |
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無菌動物飼育 |
⚫ |
⚫ |
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實驗動物飼育 |
⚫ |
⚫ |
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食品工業 |
酒、乳酸菌飲品 |
⚫ |
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⚫ |
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乳製品 |
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食用肉加工 |
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果肉加工 |
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